美國食品藥物管理局（FDA）已核准一種學名藥，這是全球唯一一種每年僅需注射兩次即可預防愛滋病毒的藥物，此重大舉措將有助於該藥物以更低廉、更快速的速度在120個中低收入國家提供。
此消息由製造商以及先前為加速開發此名為lenacapavir的藥物而提供協助的組織於周一上午公布。
預計該藥物在將要提供的國家，每人每年的費用為40美元。
這與目前市面上的每日預防藥價格相同。但與口服藥相比，注射劑更為便利，因為其使用頻率大幅降低，並且在針對高風險族群的兩項突破性研究中，幾乎消弭了新感染病例。
提供補助款的全球衛生機構Unitaid的愛滋病毒負責人Carmen Pérez Casas表示，到目前為止，若人們忘記或無法按時服用每日劑量的藥物，他們就會失去對愛滋病毒的保護。「有了lenacapavir，我們更有希望。」
倡議者們表示，最終，該藥物應有助於降低愛滋病毒和愛滋病（AIDS）的發生率以及死亡人數。根據世界衛生組織數據，去年全球有4,100萬人感染愛滋病毒，57萬人死於愛滋病毒相關原因。
克林頓健康準入倡議（Clinton Health Access Initiative）是一家全球性衛生組織，該組織愛滋病毒計畫負責人Carolyn Amole表示，隨著現今已有價格合理、品質優良的學名藥，「我們可以協助將此藥物推廣給全球2,000萬需要暴露前預防（PrEP）的人群」。暴露前預防是愛滋病毒高危險族群在接觸病毒前服用的處方藥。
「若能達到這樣的推廣水準，」她說，「我們就能真正開始終結愛滋病毒的流行。」
品牌藥在美國的零售價為28,000美元
學名lenacapavir不能在美國銷售，因為去年核准的Gilead Sciences公司生產的品牌藥Yeztugo仍受專利保護。
Yeztugo在美國的年價格為28,218美元（不含保險），該藥物以每年兩次注射的方式給藥。Gilead公司官員表示，此價格與其他類型的暴露前預防（PrEP）藥物相似。
Yeztugo在加拿大和歐盟稱為Yeytuo。它於今年稍早獲得加拿大衛生部核准，但Gilead公司仍在就將其納入公共衛生系統進行協商。
FDA依據一項旨在確保美國政府向其他國家提供的愛滋病毒相關藥物品質的長期規定，核准了這款新的學名藥。美國FDA核准一種藥物可以加速許多其他國家的監管審批。在原廠藥仍受專利保護的情況下，FDA將此項核准視為「暫定」核准，這是學名藥的標準標示。
到目前為止，Gilead公司一直是lenacapavir的唯一供應商，在中低收入國家，其供應量已供不應求。
去年，Gilead公司與六家學名藥製造商達成了免版稅授權協議，以促進生產。這些自願授權涵蓋了撒哈拉以南非洲、亞洲和拉丁美洲的特定國家。
Gilead公司的一位發言人在一份聲明中表示：「我們對擴大lenacapavir在愛滋病毒預防方面的可及性抱有相同的緊迫感。「我們相信，我們已為受愛滋病毒影響最嚴重的社群提供了最快速、最可持續的擴展途徑。」
今年稍早，lenacapavir已在南非開始推廣，南非是全球愛滋病毒感染者人口最多的國家，約有800萬人。全球對抗愛滋病、結核病和瘧疾基金（The Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malarai）向其提供了支持，該基金於2025年與Gilead公司簽署了一項關於lenacapavir在中低收入國家使用的協議。但官員們在8月份指出，唯有學名藥才能實現大規模推廣。
學名藥應很快上市
這款學名藥由總部位於印度的Dr. Reddy's Laboratories開發，是Unitaid、克林頓健康準入倡議以及非洲衛生研究所Wits RHI協調下的一項協議的成果。這些合作夥伴旨在加速開發並以可負擔的價格提供該藥物。
lenacapavir的常見副作用包括注射部位的反應、頭痛和噁心。人們在開始服藥前以及每次注射時都必須進行愛滋病毒檢測；在未確診愛滋病毒感染者中使用該藥物時，已發現具抗藥性的愛滋病毒。
參與此項工作的人員表示，學名lenacapavir應在幾週內開始在一些地方上市，儘管在那些需要藥物經過本國審批程序才能開始使用的國家，可能需要更長的時間。其他製造商生產的學名藥尚未獲得FDA核准。
Amole表示：「工作還沒有結束。現在，我們需要資金來購買它，為所有需要它的人提供，然後我們需要努力將其送到數百萬需要並想要它的人手中。「但這確實是一個重要的里程碑。」
Casas表示，她樂觀地認為，科學進步、政治意願和資金的結合將有助於世界遏制愛滋病毒。
「現在，」她說，「我們擁有了工具。」