美国食品药品监督管理局（FDA）已批准一种仿制药，这是世界上唯一一种每年注射两次即可预防艾滋病毒的药物，这一重大举措将有助于该药物以低廉且更快的速度在120个中低收入国家提供。
该消息由制造商以及此前为加速开发这种名为lenacapavir的药物而提供帮助的组织于周一上午公布。
预计该药物在将要提供的国家，每人每年费用为40美元。
这与目前市面上的每日预防药价格相同。但与口服药相比，注射剂更为便捷，因为其使用频率大大降低，并且在针对高风险人群的两项突破性研究中，几乎消除了新感染病例。
提供赠款的全球卫生机构Unitaid的艾滋病毒负责人Carmen Pérez Casas表示，到目前为止，如果人们忘记或无法按时服用每日剂量的药物，他们就会失去对艾滋病毒的保护。“有了lenacapavir，我们更有希望。”
倡导者们表示，最终，这种药物应该有助于降低艾滋病毒和艾滋病的发病率以及死亡人数。根据世界卫生组织的数据，去年全球有4100万人感染艾滋病毒，57万人死于艾滋病毒相关原因。
克林顿健康接入倡议（Clinton Health Access Initiative）是一家全球性卫生组织，该组织艾滋病毒项目负责人Carolyn Amole表示，随着现在有价格合理、质量优良的仿制药，“我们可以帮助将这种药物推广给全球2000万需要暴露前预防（PrEP）的人群”。暴露前预防是艾滋病毒高危人群在接触病毒前服用的处方药。
“如果能达到这样的推广水平，”她说，“我们就能真正开始终结艾滋病毒流行。”
品牌药在美国的零售价为28,000美元
仿制lenacapavir不能在美国销售，因为去年获批的吉利德科学公司（Gilead Sciences）生产的品牌药Yeztugo仍受专利保护。
Yeztugo在美国的年价格为28,218美元（不含保险），该药物以每年两次注射的方式给药。吉利德公司官员表示，这个价格与其他类型的暴露前预防（PrEP）药物相似。
Yeztugo在加拿大和欧盟被称为Yeytuo。它于今年早些时候获得加拿大卫生部批准，但吉利德公司仍在就将其纳入公共卫生系统进行谈判。
FDA根据一项旨在确保美国政府向其他国家提供的艾滋病毒相关药物质量的长期规定，批准了这种新的仿制药。美国FDA批准一种药物可以加速许多其他国家的监管审批。在原研药仍受专利保护的情况下，FDA将此项批准视为“暂定”批准，这是仿制药的标准标识。
到目前为止，吉利德公司一直是lenacapavir的唯一供应商，在中低收入国家的 it has outstripped supply。
去年，吉利德公司与六家仿制药制造商达成了免版税许可协议，以促进生产。这些自愿许可涵盖了撒哈拉以南非洲、亚洲和拉丁美洲的特定国家。
吉利德公司的一位发言人在一份声明中表示：“我们对扩大lenacapavir在艾滋病毒预防方面的可及性抱有同样的紧迫感。“我们相信，我们已经为受艾滋病毒影响最严重的社区提供了最快、最可持续的扩展途径。”
今年早些时候，lenacapavir已在南非开始推广，南非是全球艾滋病毒感染者人口最多的国家，约有800万人。全球抗击艾滋病、结核病和疟疾基金（The Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malarai）向其提供了支持，该基金于2025年与吉利德公司签署了一项关于lenacapavir在中低收入国家使用的协议。但官员们在8月份指出，只有仿制药才能实现大规模推广。
仿制药应很快上市
这种仿制药由总部位于印度的Dr. Reddy's Laboratories开发，是Unitaid、克林顿健康接入倡议和非洲卫生研究所Wits RHI斡旋的一项协议的成果。这些合作伙伴旨在加速开发并以可负担的价格提供该药物。
lenacapavir的常见副作用包括注射部位反应、头痛和恶心。人们在开始服药前以及每次注射时都必须进行艾滋病毒检测；在未确诊艾滋病毒感染者中使用该药物时，已发现耐药性艾滋病毒。
参与此项工作的人员表示，仿制lenacapavir应在几周内开始在一些地方上市，尽管在那些需要药物经过本国审批程序才能开始使用的国家，可能需要更长的时间。其他制造商生产的仿制药尚未获得FDA批准。
Amole表示：“工作还没有结束。现在，我们需要资金来购买它，为所有需要它的人提供，然后我们需要努力将其送到数百万需要并想要它的人手中。“但这确实是一个重要的里程碑。”
Casas表示，她乐观地认为，科学进步、政治意愿和资金的结合将有助于世界遏制艾滋病毒。
“现在，”她说，“我们拥有了工具。”