美國考慮鬆綁部分規定,允許美國藥廠與中國企業達成絕大多數的藥品授權協議,但有兩種情況例外。

iChina.News 時事總覽:美國正研擬規範在中國投資製藥業的相關辦法,這項政策的轉變可能允許企業投資中國公司研發的新藥,但會排除涉及病原體或具武器化潛力的生物技術項目;相較於部分國會議員主張的嚴厲管制,此次規範的力道較為緩和,大型製藥商傾向支持此方向,認為過度限制恐影響新藥的取得,但也有部分議員及小型企業擔憂國家安全風險,以及對中國的依賴加劇。目前相關規範尚未拍板定案,預計在美中領袖會面前不會對外公布。

據路透社援引三位知情人士報導稱,美國正在制定針對在華投資製藥企業的相關規則;它們很可能會保留這些企業達成大多數中國藥物許可交易的能力。

這將標誌著華盛頓政策的轉變——此前川普政府曾依據新的國家安全立法,收緊了其他行業與中國的商業往來;同時,這些擬議規則的限制力度也將低於部分國會議員所主張的嚴厲程度。

上述消息人士稱,這些由美國財政部起草的規則很可能允許美國製藥企業投資中國公司研發的具有前景的新藥,前提是這些藥物不涉及病原體或可能被武器化的生物技術。這些消息人士表示,相關規則尚未最終敲定,仍有可能發生變動,尤其是如果川普(Donald Trump)總統介入干預的話。

一些美國國會議員和小型的製藥商並不贊同這種做法,他們將此類投資視為一種國家安全風險,認為這會削弱美國在藥物研發領域的領先地位,並加大在藥品領域的對華依賴。

這些擬議規則可能促成價值數十億美元的交易,既能充實美國企業的藥物研發管線,又能為中國企業提供資金。據研究機構GlobalData的數據,去年中國生物技術領域的對外許可交易總額達1150億美元。

中國國家主席習近平預計於下週在美國與川普會晤。三位知情人士及另一位獲悉相關進展的人士表示,美國財政部不太可能在兩國領導人會晤前公布任何關於醫藥領域投資的新規。此前未有關於這些擬議規則具體內容的報導。美國財政部和白宮官員均拒絕置評。

據知情人士透露,包括輝瑞在內的多家大型製藥商近幾個月與川普政府官員,包括美國財政部長貝努欽(Steven Mnuchin),舉行了會談。這些製藥商反對對涉及中國藥物研發的投資實施廣泛限制,理由是此類限制可能切斷美企獲取快速增長的新藥來源的途徑。

輝瑞首席執行官布爾拉(Albert Bourla)在受訪時表示,他曾與貝努欽、參議員魯比歐(Marco Rubio)以及美國衛生及公共服務部的代表討論過中國問題及國家安全方面的關切。

布爾拉稱,不認為美國製藥商與中國公司簽署藥物許可協議會引發國家安全問題,因此不應受到限制,並指「我認為,試圖拖慢他們的發展步伐並非與中國競爭的正確方式」。布爾拉亦稱,新藥是在中國還是美國研發並不重要。「關鍵在於能有新藥問世,我不認為這會引發任何國家安全方面的擔憂」。

據GlobalData統計,2025年美國從海外引進經批准上市的藥物交易中,近半數是與中國企業達成的,這一趨勢延續到了2026年。今年,百時美施貴寶(Bristol Myers Squibb)與江蘇恆瑞醫藥簽署了一項價值高達152億美元的合作協議;輝瑞也宣布與信達生物達成合作,涉及12個腫瘤學項目,交易總額最高可達105億美元。

一些中小型生物技術公司——它們往往依賴與美國大型製藥企業的許可交易——則主張採取截然不同的做法:實施限制措施,使涉及中國的許可交易更難達成。

Ginkgo Bioworks是一家協助生物技術公司開展實驗室工作的企業,其首席執行官凱利(Jason Kelly)曾與美國財政部官員會面,闡述了如下觀點:如果當前流向中國的對外投資繼續保持高速增長,美歐製藥行業長遠來看將遭受不利影響。

凱利說道:「我們能否接受在創新藥物領域對中國產生戰略依賴?因為這種離岸外包的做法正是導致這一結果的原因」。他曾在2023年和2024年擔任美國國會的生物技術競爭諮詢委員會的主席。

與此同時,包括眾議院美中戰略競爭特別委員會主席、共和黨籍聯邦眾議員穆勒納爾(John Moolenaar)以及民主黨籍聯邦眾議員丁格爾(Debbie Dingell)在內的數位議員,都表達了類似觀點。

穆勒納爾已要求美國財政部動用《2025年全面對外投資國家安全法》——這是一項旨在限制對外投資的國家安全法律,於2025年獲得通過——來打擊相關的製藥行業交易,儘管該法律並未明確將製藥業列為監管對象。

據了解,這兩位議員正聯手推動一項法案,提議美國財政部加強對涉及中國企業的生物技術相關投資、許可協議及合資企業的監管;此舉並非出於傳統的安全考量,而是為防止中方在生物技術創新領域佔據主導地位。

穆勒納爾在五月致貝努欽的一封信中寫道:「透過許可協議、合資企業和股權投資流入中國生物技術公司的美國資本,正在助推中國的戰略,幫助其在製藥價值鏈上迅速攀升」。

穆勒納爾在信中向貝努欽表示,「我讚賞您在確保美國保持對外國對手的經濟、技術和軍事優勢方面所發揮的領導作用,並謹建議美國財政部儘快通過實施《2025年全面對外投資國家安全法》將生物技術列為禁止技術。為此,我敦促美國財政部特別關注涉及藥品知識產權許可、藥物發現平台、臨床研發能力以及生物製品生產和專業知識商業化的交易」。